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中国《药用辅料GMP》

发布日期:2016-08-22 来源:www.sdbzzy.com

国家食品药品监督局于2006323日以国家食药监安【2006120号文件印发了《药用辅料生产质量规范》(以下简称《药用辅料GMP》)。《药用辅料GMP》的实施,旨在确定药用辅料生产企业质量管理的基本范围和要点,以确保药用辅料的质量与安全性,并符合使用要求。该文本在形式上采用1998年修订的药品GMP格式,但其主要内容要求与与国际药用辅料协会的《药用辅料GMP指南》相一致,并酌情采用了WHO的《药用辅料GMP》的有关条款内容,同时结合了我国药用辅料生产企业以及制药企业的实际,具体条款的表述方式适合我国制药企业及药用辅料行业的习惯,给《药用辅料GMP》推广实施带来了一些有利条件。

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