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热烈祝贺山东滨州智源生物科技有限公司获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件

发布日期:2016-09-06 来源:www.sdbzzy.com

山东滨州智源生物科技有限公司多年努力,经国家食品药品监督管理局历时一年多的严格审查、审核,公司产品磺丁基醚倍他环糊精钠盐于2016年8月2号获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件,受理号:CXFS1500004鲁,批件号:2016L06918。
  “产品质量关系到企业的生命,药品质量关系到人的生命”,各个国家对于药品管理都采取不同于其他产品的GMP管理模式,我公司严格按照药品GMP要求规范管理,获得药物临床试验批件意味着我公司生产经营管理迈向更加规范的一步。我公司在做好国内注册的同时,按照美国FDA标准要求进行DMF备案,羟丙基环糊精国内批准文号:鲁药准字F2015001,DMF备案号030168;磺丁基醚倍他环糊精钠盐DMF备案号030167。
   我公司贯彻实施“质量源于设计”的生产理念,将研发和生产质量紧密结合,将新版GMP理念贯穿研发、生产、流通始终,确保智源生物的产品安全质量具有一致性、持久性,获得美国食品药物管理局备案登记和国家药物临床试验批件为我们更好地服务世界制药行业开启新的里程碑!


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