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我公司羟丙基倍他环糊精和磺丁基醚倍他环糊精钠盐获得美国食品药物管理局(FDA)DMF备案证书

发布日期:2016-04-05 来源:www.sdbzzy.com

    2016年122日,山东滨州智源生物科技有限公司产品DMF备案审核通过!

 经美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,简称FDA)历时6个月的审查、核实、认证,我公司自主研发的产品羟丙基倍他环精(hydroxypropyl-beta-cyclodextrin)和磺丁基醚倍他环糊精钠盐(sulfobutyl ether-beta-cyclodextrin sodium salt)符合美国食品药物管理局(FDA)的标准要求,批准登记备案,磺丁基醚倍他环糊精钠盐备案号:030167; 羟丙基倍他环糊精备案号:030168

  美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关,在国际上,FDA公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF),便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料,以确定药品的生产是通过GMP并得到保证的。 

  我公司贯彻实施“质量源于设计”的生产理念,将研发和生产质量紧密结合,将新版GMP理念贯穿研发、生产、流通始终,确保智源生物的产品质量具有一致性、持久性,获得美国食品药物管理局备案登记为我们更好地服务世界制药行业开启新的里程碑!

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