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磺丁基醚倍他环糊钠盐取得药用辅料注册受理号 DMF备案号

发布日期:2016-10-31 来源:www.sdbzzy.com

       

      磺丁基醚倍他环糊精钠盐是山东滨州智源生物科技有限公司的主打产品之一。2015年,滨州智源生物的磺丁基醚倍他环糊精钠盐按照新的药用辅料进行注册,注册受理号:CXFS1500004鲁。2016年,滨州智源生物的磺丁基醚倍他环糊精钠盐(sulfobutyl ether-beta-cyclodextrin sodium salt)符合美国食品药物管理局(FDA)的标准要求,批准登记备案,DMF备案号:030167;

      磺丁基倍他环糊精是一种优良的阴离子、高水溶性的倍他环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性,降低肾毒性、缓和药物溶血性,控制药物释放速率,掩盖不良气味等。 

      在注射剂中的作用:增溶剂、稳定剂,提高难溶药物的溶解度和稳定性,使难溶药物开发成注射剂。如用磺丁基倍他环糊精提高伏立康唑、吲哚美辛的溶解性;用磺丁基倍他环糊精提高卡莫司汀稳定性;与倍他环糊精相比,其具有更好的水溶性,且溶血作用小、肾毒性低,是一种应用景非常广阔的新型药用辅料。

      经过滨州智源生物技术人员的不断努力,磺丁基醚倍他环糊精工艺进一步得到优化,产品的色度、浊度等各项物理指标有了很大提高,目前质量在中国是最过硬的。

 

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