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药用辅料生产环境的要求

发布日期:2016-11-03 来源:www.sdbzzy.com

   要防止生产过程中的污染,措施之一就是保持清洁的生产环境,无论是无菌药用辅料生产,还是非无菌药用辅料的生产,都需要有相应要求的清洁环境。药用辅料GMP第五十条规定,生产过程需要暴露的产品应置于清洁的环境中,必要时应对生产环境进行检测,以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求进行管理。

   药用辅料GMP第五十六条规定,无菌药用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似,并制定相应的环境监测规程,无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术,无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果,应纳入批生产记录中,并作为最终产品质量评估的重要依据。


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