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药品与辅料生产工艺变更的分类及研究验证工作

发布日期:2016-11-23 来源:www.sdbzzy.com

类变更:增加生产过程质量控制方法或严格控制限度

     前提条件:药品的生产工艺没有改变。除药品的外形外,变更后药品质量没有改变或更加严格。

     研究验证工作:说明变更的原因及具体变更情况(生产设备、生产过程控制方法、限度等),详细变更以后完整的生产工艺及详细过程控制情况;对3批样品按现行质量标准进行检验

类变更:变更生产设备、生产过程

    前提条件:药品生产工艺没有根本性改变。变更前后药物溶出/释放行为保持一致,或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。

研究验证工作:说明变更的原因及具体变更情况;变更后生产工艺和设备进行验证研究;对变更前后样品进行比较研究;对连续生产的三批样品进行检验;对至少1-3批样品进行3-6个月加速试验及长期留样考察。

类变更:一般认为对药品质量可能产生较显著影响。

验证工作:

1.说明生产工艺变更的原因及详细变更情况。通过进行详细的工艺研究证明工艺变更的合理性。

2.对变更前后生产工艺进行验证

3.变更前后药品进行比较研究

4.对连续三批样品按现行质量标准进行检验。

5.对至少1-3批样品进行3-6个月加速试验及长期留样考察,并与原来产品稳定性情况比较。

6.对于产品安全性有效性和质量可控性均产生显著影响,要做人体生物等效研究或临产试验。

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