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智源生物致力于推动中国医药行业的发展

发布日期:2017-01-03 来源:www.sdbzzy.com

   2016114日,国家药典委发布《中国药典》2020年版编制大纲(征求意见稿)。

   2015年版药典的实施使国内药品品质和质控手段都得到了非常强的提高。而随着2020年版药典的编辑和推进,势必对中国医药行业提出更高的要求。

   纵观编制大纲,《中国药典》2020年版基本框架不变,总体分为四部:一部中药、二部化学药、三部生物制品、四部通则/辅料。从总体来看,新药典大纲紧紧围绕满足临床需求为目标,努力遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟,适于临床治疗需要的品种。 药典品种的增加,以原料药、中药材、药用辅料标准增加为重点。

   2015年版药典药用辅料增加50%以上,由100多种增加到将近300多种,但辅料的质量和标准水平和国际比较来说差距还很大,因此在弥补标准不足的情况下,还要进一步增强辅料杂质及稳定性的控制。同时2016年刚实施的ICH Q3D元素杂质指南应该会对2020年版药典编辑起到推动作用。而一旦纳入最后内容,国内辅料企业势必要承受不断提高品质的压力。

   山东滨州智源生物科技有限公司是环糊精类药用辅料专业制造商。环糊精类药用辅料是国内外正在研发应用的高端药用辅料,与传统的药用辅料不同,环糊精中国药典标准比国外药典标准具有更高的要求。在工艺要求、杂质控制及稳定性方面标准更高。

目前智源生物生产的药用辅料羟丙基倍他环糊精严格按照2015年版《中国药典》标准执行,并已获得药用辅料生产批件(注册号:鲁药准字F2015001), 该产品同时符合美国药典标准USP39 和欧洲药典标准EP8.0DMF备案号:030168)。智源生物生产的药用辅料磺丁基醚倍他环糊精钠盐已向国家食品药品监督管理局申报新药注册并获得药物临床实验批件(批件号:2016L06913)。同时该产品完全符合美国药典USP39标准(DMF 备案号:030167)。

药用辅料的发展是制药行业发展中的重要一环, 在一定程度上影响和制约着制药行业的展。智源生物作为环糊精类药用辅料专业制造商,将致力于推动中国医药行业的发展。

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