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2015版药典羟丙基倍他环糊精质量标准及检测方法

发布日期:2017-02-21 来源:www.sdbzzy.com

Qiangbingji Beita Huanhujing

Hydroxypropylbetadex

[128446-35

        本品为倍他环糊精与1,2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算,含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)应为19.626.3%

性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;无臭,味微甜;引湿性强。

本品极易溶于水,易溶于甲醇或乙醇,几乎不溶于丙酮或三氯甲烷。

鉴别】取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml试管中,加10%α-萘酚的乙醇溶液2滴,摇匀,沿试管壁缓缓加入硫酸1ml,在两液界面处即显紫色环。

检查 酸碱度  取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法测定(通则0631pH值应为5.07.5

溶液的澄清度与颜色  取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法测定(中国药典》2015年版通则0901与通则0902溶液应澄清无色。

氯化物  取本品0.1g,依法检查(中国药典》2015年版通则0801与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

倍他环糊精 精密称取本品约1.0g精密称定,10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取倍他环糊精对照品约50mg精密称定,100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典》2015年版通则0512)测定,用氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(65:35)为流动相;用示差折光检测器检测;柱温为35℃。取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与倍他环糊精峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含倍他环糊精不得过0.5%

1,2-丙二醇  取本品约1g,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取1,2-丙二醇约50mg,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(中国药典》2015通则0861)测定。100%聚二甲基硅氧烷化学交联毛细管柱为色谱柱;起始温度为70℃,以每分钟10℃的速率升温至100℃,再以每分钟40℃的速率上升至220℃,维持4分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为280℃;理论塔板数以1,2-丙二醇峰计算不得小于3000。精密量取对照品溶液和供试品溶液,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含1,2-丙二醇不得过0.5%

水分  取本品,照水分测定法(中国药典》2015通则0832第一法1)测定,含水分不得过6.0%

炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(中国药典》2015通则0841),遗留残渣不得过0.2%

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典》2015通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

含量测定 羟丙氧基  取本品约0.1g,精密称定,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(中国药典》2015通则0712)测定,即得。

类别】药用辅料,包合剂和稳定剂等。

贮藏】遮光,密闭保存。

 

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