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智源生物GMP管理:生产设备清洁风险管理

发布日期:2017-04-07 来源:www.sdbzzy.com

GMP作为药品生产企业质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,目的在于最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆、差错等风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。

设备清洁是药品生产安全的重要因素,清洁效果直接关系到交叉污染、外来物料(清洁剂、溶剂)污染、微生物污染及可能由此引发的药物安全问题。特别是药品共线生产在药品生产企业较为常见,因此设备清洁对药品质量带来的风险较大。

智源生物按照GMP管理程序,分别从影响设备清洁不彻底的6大因素:人员、设备、物料、方法、环境、检测进行风险管理,通过风险管理,树立了员工的风险理念,提高了风险意识,制定的设备清洁、取样、检验等SOP及管理文件能够使设备的日常清洁效果始终处于验证状态,设备清洁风险因素始终处于可控状态,从而保证了产品的质量。

智源生物是经国家食品药品监督管理局批准注册的药用辅料专业制造商。其生产的羟丙基倍他环糊精和磺丁基醚倍他环糊精钠盐已分别获得“药用辅料生产批件”(批准文号鲁药准字F2015001)和“药物临床试验批件”并且在美国食品药品监督管理局备案(DMF备案号分别为030168030167)。智源生物拥有新建的GMP车间、国际先进的检测设备、专业的研发团队,欢迎制药领域的朋友光临指导!



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