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【知识共享】GMP对设备的清洁是如何规定的

发布日期:2017-04-12 来源:www.sdbzzy.com

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

    设备的清洁规程应遵循以下的原则。

1、应明确清洁方法和清洁周期。

2、应明确关键设备的清洁验证方法。

3、清洁过程及清洁后检查的有关数据应纪录并保存。

4、某些可移动的设备可移到清洁区、消毒或灭菌。

5、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洁灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产3批后进行全面的清洁。

    山东滨州智源生物科技有限公司是国家食品药品监督管理局注册备案的制药辅料生产企业。 产品包括四大类四十多个品种:各类天然环糊精(阿尔法、倍他、伽马环糊精);环糊精衍生物(如:羟丙基倍他环糊精、磺丁基倍他环糊精等);环糊精包合物(如吡罗昔康倍他环糊精、水杨酸羟丙基倍他环糊精、壬二酸羟丙基倍他环糊精等等);环糊精聚合物(水溶性聚合环糊精)等。

山东滨州智源生物科技有限公司羟丙基倍他环糊精执行CP/EP/USP标准, 该产品获得了山东省食品药品监督管理局颁发的“制药辅料生产批件”(批准文号鲁药准字F2015001),同时符合美国药典和欧洲药典,在美国FDA 备案(DMF备案号:030168)。

山东滨州智源生物科技有限公司磺丁基倍他环糊精产品完全符合USP39标准,已经在美国FDA备案(DMF备案号:030167)

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