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影响GMP车间认证的八大因素

发布日期:2017-04-21 来源:www.sdbzzy.com

  药品生产质量管理规范对于生产用厂房设备具有严格要求,对于洁净车间的要求尤其严格,影响GMP车间认证的主要因素归结如下:
    (1)彩钢板围护结构不严密,密闭门不密闭;
    (2)个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
    (3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;
    (4)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
    (5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
    (6)风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;
    (7)工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
    (8)洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求;

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