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智源新关注:美国FDA海外检查

发布日期:2017-06-16 来源:www.sdbzzy.com

   

    现场检查是由美国食品与药物管理局(以下简称FDA),EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一。这些机构通常会透过检查生产记录中的数据以及在送件中使用的数据进行数据完整性检查,并针对商业化产品的生产现场是否符合GMP规范进行评估。事前的沟通准备工作做的越充分,则现场检查时,对于相关设施和企业就越有利。通过一次圆满的检查,将有助于企业在监管机构、患者以及客户前建立信心与公信力

    美国FDA对食品、药物企业的海外检查认证工作始于1955年。2012年,美国国会通过FDA的安全和创新法案,其中要求检查机构,对那些药品销往美国的外国工厂检查次数频率和美国国内的药厂一样。颁布此项法案的原因之一,是基于美国药企生产的药品中,约占80%的活性药物成分(API)原料来自于国外。美国人每天服用的药品,约40%在美国以外的国家或地区生产。世界两大药品出口国为印度与中国,两国都有约500个向FDA注册完成的药品生产工厂。FDA一直在与中国及印度政府合作且逐步增加驻在当地的FDA调查员,以便及时针对两国更多的工厂进行检查。然而,大部分的海外检查(包括那些中国和印度的检查),仍需由美国派出的调查人员进行检查。

    海外检查的目的,是协助FDA完成确保在国外加工的药品、医疗设备、生物制品和食品以及准备进口美国的产品合乎法律及规范、辨识违规并予以纠正、禁止任何不安全、不合法的产品在美国市场中贩卖的任务。除此之外,FDA也检查一些参与新药申请(NDA)的海外毒理学实验室以确保他们符合最佳实验室规范(GLPs)的要求。

    FDA海外检查计划由美国监管事务办公室的现场调查部(DFI)与区域业务办公室共同制定。有关海外检查的日常运作、全球调配和相关的海外检查计划由现场调查部(DFI)的分支机构---国际运营分部(IBO)负责。现场调查部(DFI)负责从区域业务办公室挑选出所有参与海外检查的检察官和化学分析师。现场调查部(DFI)从可用成员中挑选出那些具有资格的国际专家, 而且确认他们能够在指定时间内出差执行任务。

    山东滨州智源生物科技有限公司是高端制药辅料环糊精的专业制造商。在国内外拥有众多的制药厂客户。其中羟丙基倍他环糊精和磺丁基醚倍他环糊精钠盐在美国FDA备案。DMF备案号分别是:030168和030167。羟丙基倍他环糊精备案号已经被激活,随时准备接受美国FDA的现场审计。

    智源生物作为国内最大的环糊精专业制造商,拥有国内一流的专业研发团队和国际先进的检测研发设备。目前拥有四十多种环糊精产品。同时智源生物的环糊精产品定制服务是国内独家提供的。智源生物经继续秉持“持续进步”的服务理念服务于国内外制药行业。

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