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智源生物新关注:中国成为正式的ICH成员国

发布日期:2017-06-20 来源:www.sdbzzy.com

    ICH--人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use )中国成为正式的ICH成员国。这可能改变整个中国药品的注册审批格局

1.走出去可能更为容易了。

2.国际化的过程进口产品和国内企业的产品可能越来越趋同。所谓的超国民待遇也好,所谓的地方保护主义也好,也许会越来越淡化。

3.国际临床数据的承认,加了砝码。我只有一种感觉在数据桥接上,加入ICH是打破了玻璃板。

4.也许我们需要一段时间的适应,毕竟当年也是我们拒绝了加入。2015年我们甚至失去过观察员的资格。

5.数据保护、专利保护这件事可能是一个全新的挑战。

6.四大药典标准,中国最严的说法可能会产生一丝裂缝。

    山东滨州智源生物科技有限公司是国内专业的制药辅料制造商,公司资质齐全,包括药品生产许可证、ISO9001质量体系认证、羟丙基倍他环糊精药用辅料生产批件、磺丁基醚倍他环糊精钠盐新药注册申请受理通知书、磺丁基醚倍他环糊精钠盐药物临床实验批件、美国FDA备案等。

     智源生物拥有GMP洁净车车间、国内一流的专业研发团队和国际先进的检测研发设备。

严格遵守GMP药品生产规范进行生产,目前拥有四十多种环糊精产品。智源生物将继续秉持“持续进步”的服务理念服务于国内外制药行业。

 

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