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智源生物新关注:制药辅料的药典标准

发布日期:2017-07-08 来源:www.sdbzzy.com


   药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来的,其发展历史源远流长。药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。

  随着我国仿制药质量和疗效一致性评价和原辅料关联审评审评审批政策的推进,越来越多的生产企业都要关注国外标准,向国际标准看齐。目前,常用的国际标准包括:美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药典(JP)等。

  山东滨州智源生物科技有限公司是高端制药辅料环糊精的专业制造商,其中生产的羟丙基倍他环糊精同时符合中国药典标准、美国药典标准、欧洲药典标准以及英国和日本药典标准,在国内拥有国家食品药品监督管理局颁发的制药辅料生产批件,在美国FDA 备案,备案号030168;第二主打产品磺丁基醚倍他环糊精钠盐符合美国药典标准,在国内拥有国家食品药品监督管理局颁发的新药注册申请受理通知书和药物临床试验批件,同时在美国FDA备案DMF备案号030167。

  智源生物作为国内外最大的环糊精专业制造商,拥有国内一流的专业研发团队和国际先进的检测研发设备。目前拥有四十多种环糊精产品。和国内外的许多知名药企建立了良好的业务关系,“没有最好,只有更好”,智源生物秉持“持续进步”的服务理念已经迅速成长为世界高端制药辅料行业的领跑者。

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