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智源生物新关注:美国FDA“肿瘤卓越中心”成立

发布日期:2017-07-19 来源:www.sdbzzy.com

美国FDA“肿瘤卓越中心”(Oncology Center of Excellence,OCE),简称:OCE,于2017年1月成立。Richard Pazdur博士担任中心主任。这是FDA首次针对一个疾病领域成立跨越药品、生物制品和医疗器械的中心,以增强原来的各个中心之间的协作,加速抗肿瘤类医疗产品的临床审评。已成立的OCE以及原来的几个中心都隶属于FDA医疗产品与烟草办公室,FDA近期正在进行内部重组和整合,此次成立OCE也是FDA为更好地满足肿瘤患者需求所作出的重要努力。这是美国前副总统拜登提出的癌症“登月计划”的一部分。

OCE成立后,医疗产品的审评标准和申请要求保持不变,各中心内的审评人员的工作内容也不会发生变化,但组织专家联合在肿瘤药物的临床审评中开展协作,将提高FDA审批安全有效的肿瘤产品的工作水平。此外,OCE的成立将推动FDA在肿瘤领域的监管科学和政策的进步,并提高利益相关方参与的效率。

山东滨州智源生物科技有限公司生产的磺丁基醚倍他环糊精钠盐和羟丙基倍他环糊精被应用于抗肿瘤药物的研发。作为高端制药辅料,他可以增加难溶药物的溶解度,提高药物的稳定性、安全性,降低肾毒性、缓和药物溶血性,控制药物释放速率等。目前已经在美国FDA备案。智源生物将为人类抗肿瘤事业做出自己的贡献。

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