新闻中心

联系我们

贸易一部:
电话:0543-8128041
Q Q:2370211093
贸易二部:
电话:0543-8128043
Q Q:1243221016
贸易三部:
电话:0543-8186047
Q Q:52583993
邮箱:
zhiyuansw@163.com
销售热线:0543-2616568
网址:
www.sdbzzy.com
www.bzzysw.com
www.cydextrins.com
www.cycldextrin.com
地址:山东省博兴县经济开发区

新闻中心

您的当前位置: 首页 > 行业新闻 > 详细内容

智源新关注:2020年版药典将全面完善药用辅料标准体系

发布日期:2017-08-14 来源:www.sdbzzy.com

       

     2017年7月19日,由国家食品药品监督管理总局国际交流中心举办的“第五届国际药用辅料中国大会”召开。会上获悉,2020年版《中国药典》将全面完善药用辅料和药包材标准体系, 加强标准规范, 将新增100种药用辅料,并对已收录药典的药用辅料品种中的150种进行修订。

     药用辅料作为药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键作用。国家“十三五”药品安全规划明确提出,要加强药用辅料和药包材监管,探索以关键质量风险控制为核心,以备案管理为手段的药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度体系,进一步明确药品生产企业主体责任,监督履行对供应商的审计职责,开展对药用辅料和药包材生产企业的延伸监管。根据风险程度,对药用辅料和药包材实行分类管理,加强风险控制,健全标准体系。

     2020年版《中国药典》对于药用辅料制修订工作重点是:一要建立和完善药用辅料标准体系,加强药用辅料通用性要求和指导原则的制定,为药用辅料、药包材和药品关联审评审批制度改革提供有力的技术保障工作;二要增加常用药用辅料标准的收载,推进我国药用辅料的更新升级;三要进一步加强对药用辅料安全性的控制,并与国际相关要求保持一致。

    山东滨州智源生物科技有限公司是国内最大的药用辅料环糊精专业制造商。拥有GMP车间、国际先进的检测仪器,国内外一流的专家团队。主打产品羟丙基倍他环糊精获得了山东省食品药品监督管理局颁发的“制药辅料生产批件”(批准文号鲁药准字F2015001),另一主打产品磺丁基醚倍他环糊精钠盐已向中国食品药品监督管理局申报新药,并获得药物临床试验批件。(批件号:2016L06918)。相信2020年版药典对药用辅料体系的完善将极大地推动中国药用辅料的发展,从而推动中国制药行业的快速发展。

相关标签: