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智源生物新关注: 什么是GMP

发布日期:2017-08-28 来源:www.sdbzzy.com

GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写,意即药品良好作业规范。

  在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。

    GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

   GMP的中心指导思想:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。

GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定;软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据,已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。

智源生物作为国内外最大的环糊精专业制造商,拥有标准化的GMP车间、国际先进的生产、检测、研发设备。产品严格按照GMP标准生产,羟丙基倍他环糊精和磺丁基醚倍他环糊精钠盐均已获得国家食品药品监督管理局颁发的相关资质证书。目前拥有四十多种环糊精产品。和国内外的许多知名药企建立了良好的业务关系,“没有最好,只有更好”,智源生物将继续秉持“持续进步”的服务理念,为中国的制药业发展贡献力量。

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