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智源关注:文件管理在GMP中的作用

发布日期:2017-10-26 来源:www.sdbzzy.com

药品生产企业实施GMP,硬件是基础,软件是保证,人员是关键。文件作为GMP中的"软件",是GMP质量管理体系的保证,文件的规范化管理是药品生产过程规范化管理的前提。

GMP文件是指一切涉及药品生产、质量管理全过程使用的书面标准和实施过程中产生结果的记录。药品制造的全过程均依文件形式来体现。

为药品生产、质量管理提供唯一书面标准,避免语言上的差错与误解而造成事故,以保证每批药品的质量尽可能与注册工艺预先设计的质量一致,任何活动均有文字记录可查,便于追溯,为改进工作提供依据。

文件包括:工艺规程、质量标准、管理规程、确认与验证、操作规程、记录等。

文件管理是生产过程规范化管理的前提,是保证药品质量安全有效的重要手段,是一项长期繁重细致的工作,在实际工作中,药品生产过程、药品质量通过文件管理来体现,标志着药品生产企业的管理水平,体现了GMP的执行情况,因此,企业改进硬件条件的同时,更应注重提高文件管理的水平,以便生产出符合注册工艺和预定用途的合格药品,保障人民用药安全有效,身体健康。因此在工作中应保证文件的有效实施。

智源生物是在国家食品药品监督管理局注册备案的制药辅料生产企业。拥有标准化的GMP车间、国际先进的生产、检测、研发设备。产品严格按照GMP标准生产,其中羟丙基倍他环糊精已获得药用辅料生产批件;磺丁基醚倍他环糊精钠盐已被国家食品药品监督管理局受理新药注册申请,并获得药物临床试验批件。智源生物已成长为国内最大的药用环糊精专业制造商。


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