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滨州智源生物磺丁基倍他环糊精的优势

发布日期:2017-12-25 来源:www.sdbzzy.com

山东滨州智源生物是与山东大学合作生产磺丁基倍他环糊精,山东大学是中国研究环糊精比较专业的大学,我们的磺丁基倍他环糊精工艺进一步得到优化,目前质量在中国是最过硬的,主要表现在产品的色度、浊度、溶液澄清度、杂质、取代度等方面。产品澄清度很好,没有异味,远远好于国内其他公司的产品;杂质含量低,远低于USP39规定标准,倍他含量检测为零, 1,4丁烷磺内酯,4-羟基丁烷-1-磺酸,二(4-磺酸丁基)醚二钠盐已经能做到很低,几乎没有了;取代度集中,一位取代度为零,取代度控制准确,USP39规定取代度为6.2-6.9,我们基本控制在6.4-6.6之间;我公司产品与美国原研公司的产品做过比较,基本没有差别。

磺丁基醚倍他环糊精钠盐已经取得国家“药品注册申请受理通知书”受理CXFS1500004鲁。取得药物临床批件:2016L06918。磺丁基倍他环糊精符合美国食品药物管理局(FDA)的标准要求,已经批准登记备案,DMF备案号:030167

                   

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