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智源生物政策解读之药用辅料关联审评审批

发布日期:2018-02-23 来源:www.sdbzzy.com

    国务院简化药品审批程序,将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。与药用辅料生产企业有关的主要内容解读如下:

    1.药企申报资料先递交省局进行格式审查,然后省局再递交国家进行技术性审核。

    2.是制药企业先行注册,拿到受理号之后,辅料厂家再拿着受理号去进行关联审评。

    3.从2018年开始就没有注册证的概念了,只有关联审评发的核准文号。

2018年开始,如果该辅料有注册证的话,上市生产的药品可以继续使用该辅料,可以选择关联或者不关联,但是如果有新申报的药必须要进行关联。

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