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从仿制药一致性评价看智源生物新发展

发布日期:2018-05-26 来源:www.sdbzzy.com

2018年底前应完成289个基药品种、17740个批文的评价工作,未完成一致性评价的药品将被注销文号,而且自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。2018年已经快过完一半了,很多仿制药项目还没有完成,着实让很多企业忙活了一把。

众所周知,很多应用磺丁基倍他环糊精钠做药用辅料的产品在国际上有很大的市场份额。这份饕餮盛宴引起了很多药企的注意,磺丁基倍他环糊精在很多成名的药物里担负着重要的作用,如辉瑞公司开发的齐拉西酮注射剂成功的在美国、瑞典上市,应用于抗精神病。

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