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滨州智源磺丁基倍他环糊精进行了DMF备案深受广大客户的欢迎

发布日期:2016-06-25 来源:www.sdbzzy.com



山东滨州智源生物生产的磺丁基倍他环糊精在CPHI 上海展会上是最受欢迎的产品之一。

产品名称:磺丁基醚倍他环糊精钠盐
中文别名:磺丁基-β-环糊精 / 磺丁基醚-β-环糊精 / SBE-β-CD环糊精 / 注射级磺丁基醚倍他环糊精
              /硫代丁基醚倍他环糊精钠

英文名称:Sulfobutyl Ether-Beta-Cyclodextrin Sodium Salt

简写:SBE-β-CD

CAS NO:182410-00-0

分子量:1135+158n

分子式: C42H70-nO35 (C4H8O3S Na)n


磺丁基-β-环糊精是阴离子型高水溶性环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性,降低肾毒性、缓和药物溶血性,控制药物释放速率,掩盖不良气味等。

目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药,对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。



2015年,滨州智源按照新的药用辅料进行磺丁基醚倍他环糊精钠盐注册,注册受理号:CXFS1500004鲁。

2016年,滨州智源申报的磺丁基醚倍他环糊精钠盐(sulfobutyl ether-beta-cyclodextrin sodium salt)符合美国食品药物管理局(FDA)的标准要求,批准登记备案,DMF备案号:030167

滨州智源的磺丁基醚倍他环糊精钠盐工艺进一步得到优化,产品的色度、浊度等各项物理指标有了很大提高,目前质量在中国是最过硬的,主要表现在溶液澄清度和杂质方面。澄清度很好,没有异味,取代度集中,一位取代度为零,倍他含量检测为零, 1,4丁烷磺内酯,4-羟基丁烷-1-磺酸,二(4-磺酸丁基)醚二钠盐已经能做到很低,几乎为零。

欢迎广大客户前来洽谈业务。



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