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药用辅料质量标准体系建设的重要性

发布日期:2019-05-30 来源:www.sdbzzy.com

   药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分,在制剂剂型和药品生产中起着关键作用,对药品质量起着至关重要的作用,所以药用辅料质量标准和技术体系的完善是医药安全生产的必要条件之一。我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。现在通过借鉴美国药用辅料的监管经验,从辅料标准和技术体系入手,不断完善药用辅料标准及技术体系建设,旨在为药用辅料的监督管理提供对策建议,以期提高药用辅料及药品的质量安全。



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