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祝贺智源生物药用辅料“磺丁基倍他环糊精钠”在国家药品评中心(CDE)成功登记

发布日期:2019-07-05 来源:www.sdbzzy.com

2019702日,滨州智源生物研发的辅料磺丁基倍他环糊精钠在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)成功登记,取得辅料备案登记号CDE 登记号:F20190000285标志着智源生物已具备与客户进行关联审评的基本资质条件。按《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)和药审中心《关于公开征求(药用辅料登记资料要求(征求意见稿)和药包材登记资料要求(征求意见稿)意见的通知》的要求,滨州智源生物按新资料要求,向药审中心登记递交了电子备案资料并成功登记。山东滨州智源生物现在已与国内部分主要制剂使用厂家进行试验和关联中,目前进展顺利。

山东滨州智源生物是专业环糊精药用辅料生产工厂。公司建有国内先进的GMP标准车间、质检中心,具备完善的GMP管理体系,其中的磺丁基倍他环糊精钠(BETADEX SULFOBUTYL ETHER SODIUM符合EP/USP质量标准,水澄清无色,水溶液无气味,紫外光谱杂质少,无残留溶剂,取得DMFNO.:030167CDE 登记号:F20190000285,欢迎药品制剂企业关联审评!



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