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药用辅料磺丁基倍他环糊精钠在盐酸替罗非班液体组合物中的应用

发布日期:2019-08-26 来源:www.sdbzzy.com

盐酸替罗非班是一种非肽类的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂,该受体是与血小板聚集过程有关的主要血小板表面受体。盐酸替罗非班阻止纤维蛋白原与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa结合,因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。盐酸替罗非班注射液最大的药学安全隐患是其自身的固有水溶性非常低,不能够经受气温巨大变化而导致质量指标“不溶性微粒”超标影响临床用药的安全性。

本发明采用倍他环糊精的衍生物磺丁基倍他环糊精钠作为稳定性剂,该衍生物的临床安全性较高,同时保持或改善环糊精的络合能力。磺丁基倍他环糊精钠具有亲水外表面和疏水内腔的中空截头圆锥,在水溶液中,这些疏水性空腔为疏水性有机化合物提供了一个避风港,可以满足所有需求,或其部分结构进入这些空腔,可以改善有机化合物的表观水溶性和稳定性增加。该复合物通过疏水相互作用稳定,并且不涉及任何共价键的形成。试验发现,采用本发明的盐酸替罗非班液体组合物比其他盐酸替罗非班注射液具有更好的稳定性,主要体现在注射液的可见异物和不溶解性微粒影响临床安全用药的质量指标,完全解决了该产品不能够在温差巨大反复变化下的产品质量安全性问题。




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