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药品级羟丙基倍他环糊精

  • 所属分类:药品级羟丙基倍他环糊精

  • 发布日期:2019-1-23 0:00:00
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详细介绍

产品名称:药品级羟丙基倍他环糊精
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
质量标准:CP/USP/EP


【药品级羟丙基倍他环糊精】产品优势:

· CDE登记号:F20209990366
· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件
· 羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案,DMF备案号030168
· 质量有保证:严格按照GMP标准管理生产
· 智源生物拥有强大的供货能力,羟丙基倍他环糊精年产1000吨

【药品级羟丙基倍他环糊精】基本信息:
产品名称:药品级羟丙基倍他环糊精
名:2-羟丙基倍他环糊精;羟丙基β环糊精;羟丙基-β-环糊精;羟丙基环糊精
分子式:C42H70-nO35(C3H7O)n
量:1134.98+58n

【药品级羟丙基倍他环糊精】质量标准:

药品级羟丙基倍他环糊精检验标准

检验标准

CP2020

USP43-NF38

检验项目

指标

指标

性状

本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;易溶于水和丙二醇。

摩尔取代度

N/A

0.4-1.5

溶液澄清度与颜色

应澄清无色

1.0g/2ml 水溶液澄清透明

鉴别

两液界面处应显紫色环

红外光谱与标准样呈现相同的吸收带(红外)

酸碱度

PH5.0-7.5

N/A

水分

不得过6.0%

≤10.0%

电导率

不得过200μS/cm

≤200μS/cm

环氧丙烷

不得过0.0001%

≤1ppm

1.2-丙二醇

不得过0.5%

≤2.5%

其他单个杂质

不得过0.1%

≤0.25%

其他总杂质(除倍他环糊精与1,2-丙二醇外)

不得过1.0%

≤1.0%

倍他环糊精

不得过0.5%

≤1.5%

炽灼残渣

不得过0.2%

N/A

重金属

不得过百万分之十

N/A

氯化物

不得过0.05%

N/A

羟丙氧基含量

19.6%~26.3%

N/A

需氧菌总数(cfu/g)

不得过100cfu/g

≤1000cfu/g

霉菌、酵母菌总数(cfu/g)

不得过100cfu/g

≤100cfu/g

致病菌总数(cfu/g)

不得检出

不得检出

细菌内毒素

N/A

根据制剂需要


【药品级羟丙基倍他环糊精】产品性能:
羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键,在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂,在医药领域主要作用如下:
1.增溶助溶,使难溶性药物溶化,提高油性药物有效成分溶解度,靶向给药和保护药物成分有效性。
2.提高药物生物利用度,使药剂的疗效增加或服用量减少。
3.调整或控制药物的释放速度,降低药物毒副作用。
4.掩盖不良气味。

【药品级羟丙基倍他环糊精】适用范围:
药用级羟丙基倍他环糊精可用于口服药物、注射剂、粘膜给药系统(包括鼻粘膜、直肠、角膜等)、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体,还可用做蛋白质的保护剂和稳定剂。

【药品级羟丙基倍他环糊精】包装储存:
包装:符合药品包装
包装规格:10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
储存:遮光、密闭保存

 

 


   

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