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口服级羟丙基倍他环糊精

  • 所属分类:口服级羟丙基倍他环糊精

  • 发布日期:2019-1-25 0:00:00
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详细介绍


产品名称:口服级羟丙基倍他环糊精
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
质量标准:CP/USP/EP


【口服级羟丙基倍他环糊精】产品优势:

· CDE登记号:F20209990366
· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件
· 羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案,DMF备案号030168
· 质量有保证:严格按照GMP标准管理生产
· 智源生物拥有强大的供货能力,羟丙基倍他环糊精年产1000吨

【口服级羟丙基倍他环糊精】基本信息:
产品名称:口服级羟丙基倍他环糊精
名:2-羟丙基倍他环糊精;羟丙基β环糊精;羟丙基-β-环糊精;羟丙基环糊精
分子式:C42H70-nO35(C3H7O)n
量:1134.98+58n

【口服级羟丙基倍他环糊精】质量标准:

口服级羟丙基倍他环糊精检验标准

检验标准

CP2020

USP43-NF38

检验项目

指标

指标

性状

本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;易溶于水和丙二醇。

摩尔取代度

N/A

0.4-1.5

溶液澄清度与颜色

应澄清无色

1.0g/2ml 水溶液澄清透明

鉴别

两液界面处应显紫色环

红外光谱与标准样呈现相同的吸收带(红外)

酸碱度

PH5.0-7.5

N/A

水分

不得过6.0%

≤10.0%

电导率

不得过200μS/cm

≤200μS/cm

环氧丙烷

不得过0.0001%

≤1ppm

1.2-丙二醇

不得过0.5%

≤2.5%

其他单个杂质

不得过0.1%

≤0.25%

其他总杂质(除倍他环糊精与1,2-丙二醇外)

不得过1.0%

≤1.0%

倍他环糊精

不得过0.5%

≤1.5%

炽灼残渣

不得过0.2%

N/A

重金属

不得过百万分之十

N/A

氯化物

不得过0.05%

N/A

羟丙氧基含量

19.6%~26.3%

N/A

需氧菌总数(cfu/g)

不得过100cfu/g

≤1000cfu/g

霉菌、酵母菌总数(cfu/g)

不得过100cfu/g

≤100cfu/g

致病菌总数(cfu/g)

不得检出

不得检出

细菌内毒素(EU/g)

N/A

根据制剂需要


【口服级羟丙基倍他环糊精】包装储存:

包装:符合药品包装
包装规格:10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
储存:遮光、密闭保存

 


   

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