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注射级羟丙基倍他环糊精

  • 所属分类:注射级羟丙基倍他环糊精

  • 发布日期:2016-2-29 0:00:00
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详细介绍

产品名称:注射级羟丙基倍他环糊精
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
质量标准:符合USP43-NF38

细菌内毒素:≤10EU/g


【注射级羟丙基倍他环糊精】产品优势:

· CDE登记号:F20180001469

· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件

· 质量有保证:严格按照GMP标准管理生产
· 羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案,DMF备案号030168
· 智源生物拥有强大的供货能力,羟丙基倍他环糊精年产1000吨

【注射级羟丙基倍他环糊精】基本信息:
产品名称:注射级羟丙基倍他环糊精

名:2-羟丙基倍他环糊精;羟丙基β环糊精;羟丙基-β-环糊精;羟丙基环糊精
分子式 C42H70-nO35(C3H7O)n
分子量 1134.98+58n

【注射级羟丙基倍他环糊精】质量标准:

注射级羟丙基倍他环糊精检测标准

检验标准

USP43-NF38

检验项目

指标

性状

本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;无臭,味微甜;极易溶于水,易溶于甲醇或乙醇,几乎不溶于丙酮或三氯甲烷。

鉴定

两液界面处应显紫色环。

酸碱度

PH5.0-7.5

溶液的澄清度与颜色

10%(W/V)水溶液澄清无色

水分

≤6.0%

氯化物

≤0.05%

倍他环糊精

≤0.5%

1.2-丙二醇

≤0.5%

炽灼残渣

≤0.2%

重金属

不得过百万分之十

羟丙基氧基含量

16.2%-45.1%

需氧菌总数(cfu/g)

≤100cfu/g

霉菌、酵母菌总数(cfu/g)

≤50 cfu/g

大肠埃希菌

不得检出

细菌内毒素(EU/g)

≤20EU/g


【注射级羟丙基倍他环糊精】包装储存
包装:符合药品包装
包装规格:10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶

储存:遮光、密闭保存

 

   

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