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磺丁基倍他环糊精

  • 所属分类:磺丁基倍他环糊精

  • 发布日期:2016-2-26 0:00:00
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详细介绍

产品优势:取得国家“药品注册申请受理通知书”受理号:CXFS1500004鲁。

ISO9001质量体系认证,药品生产许可证,提供定制合成。

产品名称磺丁基倍他环糊精 

英文名称sulfobutyl ether-beta-cyclodextrin sodium salt,

      Betadex sulfobutyl ether sodium 

别名磺丁基醚倍他环糊精钠盐,磺丁基醚倍他环糊精钠,磺丁基-β-环糊精

CAS182410-00-0

缩写SBEBCD

分子式C42H70-nO35(C4H8O3SNa)n  

分子量1135+158n

溶解度(100cm3,25℃,水)>50g

规格注射级

标准USP39

包装500g/,1kg/,2kg/,10kg/桶,20kg/

说明

检验标准

USP39

检验项目

指标

外观

白色或略带灰白色固体,无异物

溶液澄清度

30%w/v水溶液澄清,无异物

红外光谱鉴

谱图与标准品图谱一致

钠盐鉴

反应为+

液相鉴别

主峰保留时间与标准品一致

平均取代度

6.2-6.9

I-X取代峰面积(%)

符合标准限度范围

水溶液pH

30%w/v水溶液pH 4.0-6.8

重金属

≤5ppm

水分

≤10%

β-环糊精

≤0.1%

1,4-丁烷磺内酯

≤0.5ppm

氯化钠

≤0.2%

4-羟基丁烷-1-磺酸

≤0.09%

二(4-磺酸丁基)醚二钠盐

≤0.05%

有效质含量

95%-105%

内毒素

≤20Eu/g

微生物指标

需氧菌个数

100cfu/g

大肠杆菌

不得检出

霉菌、酵母菌

50cfu/g

贮存室温、密闭保存。

特点及用途

  磺丁基-β-环糊精是阴离子型高水溶性环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性、缓和药物溶血性、控制药物释放速率、掩盖不良气味等,目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药,对于含氮类药物具有特殊的亲和力。

产品性能

  1、增溶性:

   中性、阳性和阴性的原料药可有效地与磺丁基倍他环糊精结合,使原料药水中的溶解度不同的化合物可提高1025000倍。

  2、方便给药性

   磺丁基倍他环糊精具有很好的生物相容性,可通过注射、口服、眼、鼻、外用和吸入给药。

  3、良好的安全性

   通常情况下给药后其可迅速和完全的从肾脏消除。在体外实验和体内急性、亚急性和慢性毒性研究提供了安全的数据并批准用于人用药物制剂。

  4、良好稳定性

   与磺丁基倍他环糊精的相互作用可在其亲油腔中为原料药提供了一个有益的保护环境,而亲水表面提供优良的水溶性提供溶解度和稳定性。

   

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