雄关漫道真如铁,而今迈步从头越——热烈祝贺山东滨州智源生物科技有限公司磺丁基倍他环糊精钠CDE登记号转“A”

2023-03-25 16:41:19 1511

山东滨州智源生物科技有限公司开发的药用辅料磺丁基倍他环糊精CDE登记号于2023年3月23日成功转“A”!

这是我国药用辅料领域的一次重大突破,也是智源生物多年来不懈努力的成果。磺丁基倍他环糊精钠是一种新型的药物制剂辅料,能够与药物分子形成包合复合物,提高药物的水溶性、稳定性和生物利用度,目前主要用于伏立康唑、泊沙康唑、卡非佐米、瑞德西韦等药物增溶。智源生物的磺丁基倍他环糊精钠是具有自主知识产权的高纯度、低肾毒性、低溶血性、低内毒素和低金属离子含量的优质产品!由于该产品属于注射级辅料且在制剂中的用量是原料药的几十倍,所以对于生产管理的软硬件要求达到了,在新冠疫情期间,该产品作为抗新冠药物瑞德西韦的关键辅料成功挽救数千万生命。

磺丁基倍他环糊精钠工艺优化及其相关制剂的药学性能开发项目是我公司承担的科技部“科技助力经济2020”重点研发专项项目,这也是我县十几年来个由企业自主承担的科研项目。

智源生物作为“专精特新”重点小巨人,拥有一支高素质、专业化、国际化的研发团队。我们与江苏先声药业有限公司合作,共同致力于推动我国新药开发和创新,历时13载共进行线上会议886人次,双方赴现场交流238人次,查阅专利、文献资料2000余篇,形成文字资料几百万字,双方共计投入八千多万元用于软硬件建设,终取得圆满成果!

智源生物作为高新技术企业,始终坚持以客户为中心,以创新为动力,以质量为生命,致力于为客户提供优质的医药原料和服务。辅料转“A”是指辅料与制剂关联评审通过后,辅料获得药品市场准入资格,合法、合规的进入国内市场销售。我们诚挚地邀请广大医药企业和专家学者与我们联系,共同探讨磺丁基倍他环糊精钠在各类药物制剂中的应用前景和潜力,相信通过合作,我们能够为人类健康事业做出更多、更大的贡献!



特别鸣谢

特别感恩:我们的客户给予我们的认可、信任和推荐!

特别感谢:山东省药品监督管理局区域检查第三分局给予的政策支持!

特别感谢:

江苏先声药业有限公司;

山东大学郝爱友团队;

南开大学刘育团队;

中国药科大学涂家生、孙春萌团队;

复旦大学药学院孙涛教授;

给予的技术支持!

感谢我们自己经过不懈努力,取得满意的结果!