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口服级羟丙基倍他环糊精

2021-11-16
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口服级药用羟丙基倍他环糊精

【品    名】:口服级羟丙基倍他环糊精

【英文名称】:Hydroxypropyl betadex oral grade

【质量标准】:CP/USP/EP

CAS No.】:128446-35-5

DMF No.】:030168

CEP No.】:CEP 2022-219-Rev00

CDE登记号】:F20209990366

【分  式】:C42H70-NO35(C3H7O)N

【分  量】:1134.98+58n

【包装规格】:1千克/, 2千克/, 10千克/桶,20千克/

【储    存】:遮光,密闭保存

 

【检测标准】 

   羟丙基倍他环糊精(口服级)
检验标准CPUSP
项目指标指标
  本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。易溶于水和丙二醇。
鉴别化学两液界面处即显紫色环/
红外本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致与标准样品呈现相同的吸收带。
摩尔取代度 /0.4-1.5
酸碱度pH5.0~7.5/
溶液的澄清度与颜色应澄清无色1.0g/2ml水溶液澄清透明
氯化物不得过0.05%/
电导率(20℃)不得过200μS/cm≤200µS/cm
有关物质倍他环糊精不得过0.5%≤1.5%
1,2-丙二醇不得过0.5%≤2.5%
其他单一杂质不得过0.1%≤0.25%
其他杂质总和(除倍他环糊精与1,2-丙二醇外)不得过1.0%≤0.25%
环氧丙烷不得过0.0001%。≤0.0001%
  不得过6.0%≤10.0%
炽灼残渣不得过0.2%/
重金属不得过百万分之十/
羟丙氧基含量(按无水物计算)19.6%~26.3%/
微生物限度需氧菌总数不得过102cfu/g≤103cfu/g
霉菌和酵母菌总数不得过102cfu/g≤102cfu/g
大肠埃希菌不得检出/
沙门菌不得检出/

 

产品性能

羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键,在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂,在医药领域主要作用如下:

1.增溶助溶,使难溶性药物溶化,提高油性药物有效成分溶解度,靶向给药和保护药物成分有效性。

2.提高药物生物利用度,使药剂的疗效增加或服用量减少。

3.调整或控制药物的释放速度,降低药物毒副作用。

4.掩盖不良气味。


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