口服级羟丙基倍他环糊精-山东滨州智源生物科技有限公司

别名：2-羟丙基倍他环糊精；羟丙基-β-环糊精

简称：HPBCD

分子式：C₄₂H₇₀-nO₃₅(C₃H₇O)_n

分子量：1134.98+58n

CAS No.：128446-35-5

DMF No.：030168

质量标准：USP-NF2021

产品优势：

· CDE登记号：F20209990366

· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件

· 羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案，DMF备案号030168

· 质量有保证：严格按照GMP标准管理生产

· 智源生物拥有强大的供货能力，羟丙基倍他环糊精年产1000吨

产品性能：

羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键，在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂，在医药领域主要作用如下：

1. 增溶助溶，使难溶性药物溶化，提高油性药物有效成分溶解度，靶向给药和保护药物成分有效性。

2. 提高药物生物利用度，使药剂的疗效增加或服用量减少。

3. 调整或控制药物的释放速度，降低药物毒副作用。

4. 掩盖不良气味。

FAQs:

1.你们的口服级羟丙基-β-环糊精使用时需要注意什么危险性？

此产品处理得当，不会存在危险性。不与多种还原剂发生反应，不属于5.1项氧化剂；不与锌铝等金属发生反应，对皮肤无伤害，也不属于腐蚀品；根据有关资料和使用经验分析，此产品不会引起人员急性中毒，不属毒害品；无刺激性，麻醉性，不属于第9类危险物品。

2.此产品（HPBCD）如何进行检测？

取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml试管中，加10%α-萘酚的乙醇溶液2滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液界面处即显紫色环。

3.HPBCD的溶液的澄清度与颜色如何检测？

取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法检查（《中国药典》2015年版通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

更多疑问请与我们联系，专业人士为您一一解答：0531-88916568

口服级羟丙基倍他环糊精检验标准
检验标准	CP2020	USP-NF2021
检验项目	指标	指标
性状	本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。	本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；易溶于水和丙二醇。
摩尔取代度	N/A	0.4-1.5
溶液澄清度与颜色	应澄清无色	1.0g/2ml 水溶液澄清透明
鉴别	两液界面处应显紫色环	红外光谱与标准样呈现相同的吸收带（红外）
酸碱度	PH5.0-7.5	N/A
水分	不得过6.0%	≤10.0％
电导率	不得过200μS/cm	≤200μS/cm
环氧丙烷	不得过0.0001%	≤1ppm
1.2-丙二醇	不得过0.5%	≤2.5％
其他单个杂质	不得过0.1%	≤0.25％
其他总杂质（除倍他环糊精与1,2-丙二醇外）	不得过1.0%	≤1.0％
倍他环糊精	不得过0.5%	≤1.5%
炽灼残渣	不得过0.2%	N/A
重金属	不得过百万分之十	N/A
氯化物	不得过0.05%	N/A
羟丙氧基含量	19.6%～26.3%	N/A
需氧菌总数(cfu/g)	不得过100cfu/g	≤1000cfu/g
霉菌、酵母菌总数(cfu/g）	不得过100cfu/g	≤100cfu/g
致病菌总数（cfu/g）	不得检出	不得检出
细菌内毒素(EU/g)	N/A	根据制剂需要

发货现场：

包装储存：

包装：符合药品包装

包装规格：10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶

储存：遮光、密闭保存

口服级羟丙基倍他环糊精