磺丁基倍他环糊精钠厂家

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产品名称:磺丁基倍他环糊精钠

别 名:磺丁基醚倍他环糊精钠;磺丁基倍他环糊精

分子式 :C42H70-nO35(C4H8O3SNa)n

分子量: 1135+158n

CAS No.:182410-00-0

DMF No.:030167

质量标准:符合USP-NF2021

 

产品优势:

· 质量有保证:严格按照GMP标准管理生产

· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件

· 磺丁基倍他环糊精钠已经进行了美国FDA备案,DMF备案号030167

· 工厂直销,现货供应,拥有强大的供货能力

 

产品性能:

增溶性、方便给药性、良好的安全性、良好稳定性。

 

FAQs:

1.磺丁基倍他环糊精有什么作用?

磺丁基倍他环糊精钠是阴离子型高水溶性环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性、缓和药物溶血性、控制药物释放速率、掩盖不良气味等。

2. 磺丁基倍他环糊精细菌内毒素是怎样检测的  

参照《中国药典》2020版通则1143或者为USP-NF2021



检验项目

检测标准(USP-NF2021)

性状

白色或类白色无定形粉末

溶解度

本品易溶于水,略溶于甲醇,几乎不溶于乙醇、正己烷、

正丁烷、乙腈、异丙醇和乙酸乙酯。

鉴别

红外光谱

与标准品呈现相同的吸收带

液相

样品溶液主峰的保留时间应与标准溶液的保留时间一致

平均取代度

应符合规定

呈钠盐反应

含量

95.0%-105.0%

水溶液pH

30%w/v水溶液pH 4.0-6.8

重金属

≤5ppm

倍他环糊精

≤0.1%

1,4-丁烷磺内酯

≤0.5ppm

氯化钠

≤0.2%

4-羟基丁烷-1-磺酸

≤0.09%

双(4-磺丁基)醚二钠

≤0.05%

细菌内毒素

≤10Eu/g

需氧菌总数

≤100cfu/g

霉菌与酵母菌总数

≤50cfu/g

大肠埃希菌

不得检出

溶液澄清度

30%(W/V)溶液澄清

平均取代度

6.2-6.9

峰(%峰面积)

I

0.0-0.3

II

0.0-0.9

III

0.5-5.0

IV

1.0-10.0

V

10.0-20.0

VI

15.0-25.0

VII

20.0-30.0

VIII

10.0-25.0

IX

2.0-12.0

X

0.0-4.0

酸碱度

4.0-6.8

水分

≤10.0%

包装储存:

包装:符合药品包装

包装规格:10千克/纸板桶; 20千克/纸板桶

储存:遮光、密闭保存


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