磺丁基倍他环糊精钠

磺丁基倍他环糊精钠是阴离子型高水溶性环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性、缓和药物溶血性、控制药物释放速率、掩盖不良气味等。

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0531-88916568

 


品名:磺丁基倍他环糊精钠 

别称:磺丁基醚倍他环糊精钠;磺丁基倍他环糊精 

缩写:SBECD

分子式 :C42H70-nO35(C4H8O3SNa)

分子量: 1135+158n

CAS No.:182410-00-0 

DMF No.:030167 

质量标准:符合USP-NF2021


产品优势:

· 质量有保证:严格按照GMP标准管理生产

· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件 

· 在CDE成功备案登记,登记号F20190000285

· 磺丁基倍他环糊精钠已经进行了美国FDA备案,DMF备案号030167 

· 工厂直销,现货供应,拥有强大的供货能力


产品性能: 

1、增溶性: 中性、阳性和阴性的原料药可有效地与磺丁基倍他环糊精结合,使原料药水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。 

2、方便给药性: 磺丁基倍他环糊精钠具有很好的生物相容性,可通过注射、口服、眼、鼻、外用和吸入给药。

3、良好的安全性: 通常情况下给药后其可迅速和完全的从肾脏消除。在体外实验和体内急性、亚急性和慢性毒性研究提供了安全的数据并批准用于人用药物制剂。 

4、良好稳定性: 与磺丁基-β-环糊精钠的相互作用可在其亲油腔中为原料药提供了一个有益的保护环境,而亲水表面提供优良的水溶性提供溶解度和稳定性。


FAQs:

1.磺丁基倍他环糊精钠有什么作用?

SBECD是阴离子型高水溶性环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性、缓和药物溶血性、控制药物释放速率、掩盖不良气味等。

2.磺丁基倍他环糊精的给药途径都有哪些?

注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药,对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。

3.磺丁基倍他环糊精钠智源和其它同行相比优势在哪里?

  • 通过溶血实验和细胞毒性试验证明智源产品和原研产品所有数据点均无统计学差异。

  • 通过紫外吸光度对比检测,智源产品杂质达到国际原研水平,明显优于国内同行业。

  • 通过对泊沙康唑和伏立康唑的包合效率对比检测,智源产品与原研包和能力相当,且稳定性好。


更多疑问请与我们联系,专业人士为您一一解答:0531-88916568

检验项目

检测标准(USP-NF2021)

性状

白色或类白色无定形粉末

溶解度

本品易溶于水,略溶于甲醇,几乎不溶于乙醇醇、正己烷、正丁烷、乙腈、异丙醇和乙酸乙酯。
鉴别红外光谱与标准品呈现相同的吸收带
液相样品溶液主峰的保留时间应与标准溶液的保留时间一致
平均取代度应符合规定
应符合规定

含量

95.0%-105.0%

水溶液pH

30%w/v水溶液pH 4.0-6.8

重金属

≤5ppm

倍他环糊精

≤0.1%

1,4-丁烷磺内酯

≤0.5ppm

氯化钠

≤0.2%

4-羟基丁烷-1-磺酸

≤0.09%

双(4-磺丁基)醚二钠

≤0.05%

细菌内毒素

≤10Eu/g

需氧菌总数

≤100cfu/g

霉菌与酵母菌总数

≤50cfu/g

大肠埃希菌

不得检出

溶液澄清度

30%(W/V)溶液澄清

平均取代度

6.2-6.9

(%峰面积)

I

0.0-0.3

II

0.0-0.9

III

0.5-5.0

IV

1.0-10.0

V

10.0-20.0

VI

15.0-25.0

VII

20.0-30.0

VIII

10.0-25.0

IX

2.0-12.0

X

0.0-4.0

酸碱度

4.0-6.8

水分

≤10.0%




发货现场:

74eef30ac47fc342409f1269c5f8bd5b a6ed76a735d742f13ce65e2dc4fb274f


包装储存:

包装:符合药品包装

包装规格:10千克/纸板桶; 20千克/纸板桶

储存:遮光、密闭保存


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