磺丁基倍他环糊精钠现货

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品名:磺丁基倍他环糊精钠

CAS No.:182410-00-0

DMF No.:030167

 

产品优势:

· 质量保证:严格按照GMP标准管理生产

· 提供药厂申报需要的全套资料文件

· 已进行美国FDA备案,DMF备案号030167

· 工厂直销,现货供应,强大的供货能力


FAQs:

1.磺丁基倍他环糊精有什么作用?

磺丁基倍他环糊精钠是阴离子型高水溶性环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性、缓和药物溶血性、控制药物释放速率、掩盖不良气味等。

2.磺丁基倍他环糊精纳常用于哪些难溶性药物?

常用于难溶性药物主要有:伏立康唑,卡非佐米,齐拉西酮,马罗吡坦(动物药),阿立哌唑,泊沙康唑,卡马西平、美法仑,德拉沙星,甲苯咪唑,托吡酯,奥美拉唑,氯吡格雷,多西他赛,索非布韦,

甲磺酸齐拉西酮,左旋苯丙氨酸氮芥,美洛昔康,四氢孕酮以及其他几种含氮的API碱处于不同的临床阶段。

3.磺丁基倍他环糊精钠水溶液PH问题:

A.pH小于5.5时,短时间(约48小时内)有下降的趋势,随后升高。

B.pH大于5.5时,溶液pH随放置时间增加升高,趋于中性。


更多疑问请与我们联系,专业人士为您一一解答!


检验项目

检测标准(USP-NF2021)

性状

白色或类白色无定形粉末

溶解度

本品易溶于水,略溶于甲醇,几乎不溶于乙醇醇、正己烷、正丁烷、乙腈、异丙醇和乙酸乙酯。
鉴别红外光谱与标准品呈现相同的吸收带
液相样品溶液主峰的保留时间应与标准溶液的保留时间一致
平均取代度应符合规定
应符合规定

含量

95.0%-105.0%

水溶液pH

30%w/v水溶液pH 4.0-6.8

重金属

≤5ppm

倍他环糊精

≤0.1%

1,4-丁烷磺内酯

≤0.5ppm

氯化钠

≤0.2%

4-羟基丁烷-1-磺酸

≤0.09%

双(4-磺丁基)醚二钠

≤0.05%

细菌内毒素

≤10Eu/g

需氧菌总数

≤100cfu/g

霉菌与酵母菌总数

≤50cfu/g

大肠埃希菌

不得检出

溶液澄清度

30%(W/V)溶液澄清

平均取代度

6.2-6.9

(%峰面积)

I

0.0-0.3

II

0.0-0.9

III

0.5-5.0

IV

1.0-10.0

V

10.0-20.0

VI

15.0-25.0

VII

20.0-30.0

VIII

10.0-25.0

IX

2.0-12.0

X

0.0-4.0

酸碱度

4.0-6.8

水分

≤10.0%




包装储存:

包装:符合药品包装

包装规格:10千克/纸板桶; 20千克/纸板桶

储存:遮光、密闭保存


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