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0531-88916568品名：磺丁基倍他环糊精钠
CAS No.：182410-00-0
DMF No.：030167
质量标准：符合USP-NF2021
产品优势：
· 质量有保证：严格按照GMP标准管理生产
· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件
· 磺丁基倍他环糊精钠已经进行了美国FDA备案，DMF备案号030167
· 工厂直销，现货供应，拥有强大的供货能力
产品性能：
1、中性、阳性和阴性的原料药可有效地与磺丁基倍他环糊精结合，提高包合物的水溶性。
2、可通过注射、口服、眼、鼻、外用和吸入等多种途径给药，具有很高的生物相容性。
3、通常情况下给药后其可迅速和完全的从肾脏消除，不对肾脏造成负担和损伤。
FAQs:
1.磺丁基倍他环糊精钠智源和其它同行相比优势在哪里？
通过溶血实验和细胞毒性试验证明智源产品和原研产品所有数据点均无统计学差异。
通过紫外吸光度对比检测，智源产品杂质达到国际原研水平，明显优于国内同行业。
通过对泊沙康唑和伏立康唑的包合效率对比检测，智源产品与原研包和能力相当，且稳定性好。
2.智源磺丁基倍他环糊精钠目前的联合申报进展情况如何？
智源的磺丁基倍他环糊精钠和先声药业进行联合申报，目前已经通过现场审核，CDE登记号：F20190000285
检验项目 | 检测标准（USP-NF2021） | |
性状 | 白色或类白色无定形粉末 | |
溶解度 | 本品易溶于水，略溶于甲醇，几乎不溶于乙醇、正己烷、 正丁烷、乙腈、异丙醇和乙酸乙酯。 | |
鉴别 | 红外光谱 | 与标准品呈现相同的吸收带 |
液相 | 样品溶液主峰的保留时间应与标准溶液的保留时间一致 | |
平均取代度 | 应符合规定 | |
钠 | 呈钠盐反应 | |
含量 | 95.0%-105.0% | |
水溶液pH | 30%w/v水溶液pH 4.0-6.8 | |
重金属 | ≤5ppm | |
倍他环糊精 | ≤0.1% | |
1,4-丁烷磺内酯 | ≤0.5ppm | |
氯化钠 | ≤0.2% | |
4-羟基丁烷-1-磺酸 | ≤0.09% | |
双（4-磺丁基）醚二钠 | ≤0.05% | |
细菌内毒素 | ≤10Eu/g | |
需氧菌总数 | ≤100cfu/g | |
霉菌与酵母菌总数 | ≤50cfu/g | |
大肠埃希菌 | 不得检出 | |
溶液澄清度 | 30%（W/V）溶液澄清 | |
平均取代度 | 6.2-6.9 | |
峰（%峰面积） | I | 0.0-0.3 |
II | 0.0-0.9 | |
III | 0.5-5.0 | |
IV | 1.0-10.0 | |
V | 10.0-20.0 | |
VI | 15.0-25.0 | |
VII | 20.0-30.0 | |
VIII | 10.0-25.0 | |
IX | 2.0-12.0 | |
X | 0.0-4.0 | |
酸碱度 | 4.0-6.8 | |
水分 | ≤10.0% | |
包装储存：
包装：符合药品包装
包装规格：10千克/纸板桶; 20千克/纸板桶
储存：遮光、密闭保存